FDA認(rèn)證是什么意思?FDA認(rèn)證分為哪幾類

　　一、FDA認(rèn)證是什么意思

　　美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA)，成立于1906年。是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。
                                   

　　二、FDA認(rèn)證分類

　　1、食品FDA認(rèn)證

　　FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN)，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

　　2、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證

　　FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

　　對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

　　3、化妝品FDA認(rèn)證

　　FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃(VCRP)。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。

　　4、藥品、生物制品FDA認(rèn)證

　　FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

　　a、研究性新藥申請(qǐng) (IND);

　　b、人體實(shí)驗(yàn)：人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段;

　　c、新藥申請(qǐng) New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請(qǐng) Biologic License Application(BLA)。

　　5、食品材料FDA認(rèn)證

　　食品接觸類材料指一切用于加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸食品過(guò)程中、與食品能夠接觸到的材料.常見(jiàn)的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康。所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證。

　　FDA國(guó)際自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。因此，國(guó)際很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。

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