產(chǎn)品為什么要辦理FDA認(rèn)證?FDA認(rèn)證的好處是什么呢?在經(jīng)濟(jì)全球化的市場(chǎng)背景下，隨著中國(guó)產(chǎn)品國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施，愈來(lái)愈多的中國(guó)企業(yè)為將銷(xiāo)售觸角深入到歐美市場(chǎng)，開(kāi)始瞄準(zhǔn)美國(guó)FDA認(rèn)證，以打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)乃至全球市場(chǎng)的大門(mén)。
                     

　　一、進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的通行證

　　據(jù)悉，美國(guó)是藥物進(jìn)口大國(guó)，約40%的藥物依靠進(jìn)口，其中用做制劑的原料藥80%來(lái)自海外市場(chǎng)，占世界藥物市場(chǎng)的1/3。從美國(guó)的整體用藥情況來(lái)看，據(jù)IMS醫(yī)療信息研究所發(fā)布的相關(guān)報(bào)告顯示，2011年美國(guó)產(chǎn)品總支出增長(zhǎng)3.7%，達(dá)3200億美元;同時(shí)，2011年，在過(guò)去兩年內(nèi)上市的品牌藥花費(fèi)為122億美元，去年同期為85億美元。其中，仿制藥的花費(fèi)占處方藥支出80%，增加56億美元。對(duì)于身為原料藥大國(guó)和仿制藥大國(guó)的中國(guó)而言，美國(guó)產(chǎn)品市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿?，極大地吸引了中國(guó)有實(shí)力進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)。

　　此外，美國(guó)是全球第一大醫(yī)療器械市場(chǎng)，占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)近半壁江山。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2011年美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總值為1160億美元，預(yù)計(jì)到2016年，其醫(yī)療器械市場(chǎng)總值將達(dá)到1500億美元。而中國(guó)則擁有世界最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模和最多的醫(yī)療器械品種，尤其在大宗的醫(yī)用輔料、手術(shù)器械、醫(yī)療用具、醫(yī)用高分子耗材等附加值產(chǎn)品上優(yōu)勢(shì)明顯：品種齊全、價(jià)格便宜、質(zhì)量可靠，這就與美國(guó)形成了明顯的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

　　然而，要分食美國(guó)的市場(chǎng)蛋糕，中國(guó)企業(yè)必須取得“通行證”——通過(guò)美國(guó)FDA(Food and Drug Administration)的認(rèn)證。據(jù)美國(guó)醫(yī)創(chuàng)公司介紹，企業(yè)應(yīng)首先向美國(guó)FDA 申請(qǐng)DMF(Drug Master File)注冊(cè)，遞交涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程CMC(Chemistry，Manufacturing and Control)的DMF文件，并根據(jù)注冊(cè)進(jìn)程接受FDA對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的cGMP(current Good Manufacturing Practice)符合性檢查，以確保這些產(chǎn)品符合聯(lián)邦食品產(chǎn)品化妝品法案的要求。

　　值得注意的是，美國(guó)FDA的認(rèn)證確實(shí)“魅力無(wú)窮”，但企業(yè)也要為此面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。對(duì)于美國(guó)國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA不僅制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品安全法規(guī)，而且在執(zhí)法方面鐵面無(wú)私。不管多大的企業(yè)，一旦在抽檢中不合格，都會(huì)被FDA強(qiáng)制召回相關(guān)產(chǎn)品并處以重罰;對(duì)于外國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品，美國(guó)FDA除了在海關(guān)口岸進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)外，每年還派遣上千名檢查員，奔赴海外15000多個(gè)工廠(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)他們的生產(chǎn)流程是否達(dá)標(biāo)。

　　所以說(shuō)，美國(guó)FDA體系的最突出的優(yōu)點(diǎn)不在于它的立法，而在于其鐵面無(wú)私、疏而不漏的的執(zhí)法體系。

　　正是由于美國(guó)FDA認(rèn)證體系的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性，許多國(guó)家的藥政機(jī)構(gòu)將企業(yè)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證作為申報(bào)本國(guó)產(chǎn)品注冊(cè)的重要參考，因此，接受并通過(guò)FDA認(rèn)證還有助于中國(guó)企業(yè)申報(bào)歐盟CEP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證，進(jìn)而打開(kāi)全球市場(chǎng)。

　　二、提升中國(guó)藥企競(jìng)爭(zhēng)力的助推器

　　與很多外國(guó)企業(yè)將獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的權(quán)威證明一樣，目前，越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)FDA認(rèn)證足夠重視，因?yàn)檫@些企業(yè)相信：通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的食品、產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是最安全和最有信譽(yù)的。

　　“尤其是近年來(lái)，中國(guó)食品、產(chǎn)品、醫(yī)療器械等頻頻出現(xiàn)安全問(wèn)題的情況下，獲得國(guó)際頂級(jí)的FDA認(rèn)證，可以有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和品牌形象，使企業(yè)的產(chǎn)品在營(yíng)銷(xiāo)中更有勝算。”美國(guó)醫(yī)創(chuàng)公司指出，獲得FDA認(rèn)證的企業(yè)的融資能力也將隨之增強(qiáng)，企業(yè)可以在貸款、融資等商業(yè)談判中掌握更多的籌碼。

　　但現(xiàn)在，仍有不少的中國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)FDA認(rèn)證持有敬而遠(yuǎn)之的態(tài)度。原因之一是對(duì)FDA的法規(guī)和認(rèn)證程序很陌生，而且語(yǔ)言不通;原因之二是認(rèn)為FDA認(rèn)證價(jià)格不菲，讓企業(yè)望而卻步。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，第一個(gè)問(wèn)題可以通過(guò)聘請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)解決;而第二個(gè)問(wèn)題是認(rèn)識(shí)誤區(qū)。美國(guó)是一個(gè)開(kāi)放的市場(chǎng)，F(xiàn)DA收取的認(rèn)證費(fèi)用比較低。除了新藥和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械外，F(xiàn)DA對(duì)普通新藥、非處方藥、中等風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的收費(fèi)都是國(guó)內(nèi)企業(yè)完全可以承受的。所以，以低廉的成本得到國(guó)際頂級(jí)的品質(zhì)和安全認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證可以說(shuō)是“物美價(jià)廉”。

　　此外，對(duì)于中國(guó)產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，F(xiàn)DA在對(duì)企業(yè)的認(rèn)證及檢查過(guò)程中，也將為該機(jī)構(gòu)的管理人員提高專(zhuān)業(yè)的技術(shù)能力，進(jìn)而加強(qiáng)其對(duì)產(chǎn)品的評(píng)估能力，以監(jiān)督和確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

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