美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
                        

　　FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

　　FDA認(rèn)證主要指以下兩種：

　　1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的(如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等)，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè);

　　2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

　　FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

　　美國(guó)FDA認(rèn)證是與食品接觸材料檢測(cè)：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機(jī)涂層、木頭、竹制品等化學(xué)參數(shù)、生物參數(shù)與感官參數(shù)，對(duì)產(chǎn)品成分和安全性進(jìn)行分析。通過(guò)測(cè)試，將產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程評(píng)估的資料結(jié)合分析，得出準(zhǔn)確結(jié)論;從而得出您的產(chǎn)品是否符合歐洲或者美國(guó)等世界各國(guó)食品級(jí)材料的要求。主要權(quán)威測(cè)試項(xiàng)目有：歐洲食品等級(jí);美國(guó)FDA;德國(guó)LFGB;法國(guó)DGCCRF等，對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　很多企業(yè)對(duì)FDA都有很多疑問(wèn)，比如以下問(wèn)題：

　　1. FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

　　答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書一說(shuō)。

　　2. FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

　　答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　3.FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?

　　答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

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