歐盟已經公布了最新版機械指導法令(2006/42/EC)，此法令是歐盟按照新方法制定的有關健康、安全的基本法令之一，與現用機械指令98/37/EC相比，新指令在適用范圍、與其他指導法令的界線、市場監(jiān)督、安全性零組件、合格評定程序以及基本健康和安全要求等方面都出現了一些新要求和明顯的變化。

　　現行的機械CE認證指令已在過去的10年確保了歐洲經濟區(qū)(EEA)內機械安全與供應的通則。一項全面的修正案于2006年采納，自2009年12月29日起，2006/42/EC將替代現有的指令規(guī)定。

　　機械CE認證指令列明了制造商必須遵守的程序以及某些基本健康和安全要求。符合CE認證所有相應要求的機械方可印上CE標志，表示其符合機械指令和其他所有相應指令。新指令的主要重要事項包括：

　　•必須根據附加要求進行風險評估(替代危險分析)，并存檔。忽略文檔或未根據ISO 14121“機械安全-風險評估”的全部要求進行風險評估，則將對未準備的業(yè)務產生風險。

　　•必須提供部件的聲明(參看2006/42/EC第13(c)條及附錄II)。

　　•必須提供部件的裝配指導說明(參看2006/42/EC第13(b)條及附錄VI)以及技術文件(2006/42/EC第13(a)條及附錄VII B部分)

　　•已闡明且必須相應考慮起重機指令的邊緣事宜。

　　•如果制造商的機械為附錄IV機械，且根據包括所有相應基本要求的一致標準設計(參看2006/42/EC第12(3b)條及附錄VII部分或第12(3c)條及附錄X部分)，則制造商能自行保證機械的符合性。

　　•其他機械(附錄IV定義之外的機械)的制造商可選擇公告機構進行的EC類檢驗或公告機構對完全質量保證體系的批準。

　　除機械指令的修訂案以外，其他標準也進行了改進。重要的是實行了最新版本的產品標準。

　　機械控制系統標準EN ISO 13849-1替代EN 954-1

　　今年，EN ISO 13849-1“機械安全—控制系統安全部件—第1部分：設計通則”將完全替代EN 954-1。此項新標準反映了使用電子和可編程系統以確保功能性安全的增長趨勢。

　　機械CE認證新標準已于2006年11月發(fā)行。2009年11月30日之前，標準EN 954-1在三年的過渡期內繼續(xù)有效使用。對于EN ISO 13849-1中未提到的更為復雜的結構，必須執(zhí)行EN 62061“機械安全—安全電氣、電子、以及可編程電子控制系統的功能性安全”。

　　除現行EN 954-1標準定義的驗證類別以外，EN ISO 13849-1也為可編程電子系統定義了附加要求，并在以下領域引進了性能水準(PL)：

　　硬件結構限制，依據：

　　結構

　　診斷覆蓋

　　共因故障

　　定量要求，即每項安全功能的硬件可靠性：MTTFD(即平均無危險故障時間)值

　　硬件和軟件定量要求，依據：故障情況下的安全功能行為

　　安全軟件

　　系統故障

　　環(huán)境條件

　　必需性能水準是風險評估的結果，等級從“a”(極低風險)到“e”(高風險)。僅當符合適當的定量和定性要求時，方能達到必需性能水準。

　　新的附加要求的重要事項包括：

　　•供應商必須為其零件提供B10或MTTFD

　　•每項安全功能必須計算故障率，以便驗證性能水準

　　•必須達到安全軟件的要求，并存檔(如適用)。