鑒于許多中國(guó)醫(yī)療公司希望在歐洲市場(chǎng)開展業(yè)務(wù)，億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)概述了需要考慮的一些監(jiān)管考慮因素。
對(duì)于要在歐洲市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品，它必須符合相關(guān)法規(guī)中列出的要求并貼有CE標(biāo)志。目前歐盟對(duì)健康技術(shù)的監(jiān)管正在發(fā)生變化，現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）將被2017年首次發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）所取代。
作為8年后的新法規(guī)，MDR指令將確保歐洲對(duì)設(shè)備的監(jiān)管被認(rèn)為是全球的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。對(duì)于我們的行業(yè)來說，這個(gè)新法規(guī)取代了原有的MDD規(guī)則，匯集了現(xiàn)有委員會(huì)指導(dǎo)的最佳實(shí)踐，同時(shí)涵蓋了納米材料和人體組織衍生物等新技術(shù)。
更新后將更嚴(yán)格地遵守質(zhì)量管理，風(fēng)險(xiǎn)管理，分銷控制，透明度，上市后監(jiān)督和培訓(xùn)等要素。這些元素現(xiàn)在已經(jīng)深入到業(yè)務(wù)流程中，確保CE標(biāo)識(shí)具有更全面的感覺。
結(jié)合過渡時(shí)間表，公司需要解決幾個(gè)方面以允許其產(chǎn)品通過CE認(rèn)證。但是，直到2020年5月，新的MDR或舊的MDD才能應(yīng)用于歐洲市場(chǎng)上的醫(yī)療設(shè)備。在2020年5月以后，所有新產(chǎn)品必須符合新的MDR。
這當(dāng)然聽起來合情合理，但有些細(xì)微差別會(huì)影響到這些時(shí)間表，并會(huì)影響公司圍繞其產(chǎn)品組合的戰(zhàn)略。例如，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)將認(rèn)證產(chǎn)品或質(zhì)量體系的“合格評(píng)定”，必須申請(qǐng)根據(jù)新計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)證。只有經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)才能頒發(fā)新的MDR證書。這一申請(qǐng)和認(rèn)證期正在進(jìn)行中，最早在2019年初期間將有第一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證。這并沒有給企業(yè)留下大量的時(shí)間來組織認(rèn)證和CE標(biāo)志對(duì)抗MDR，并且需要及早與他們的指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行對(duì)話。這是在我們考慮認(rèn)證機(jī)構(gòu)的總體能力之前。
“新立法框架”的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是EN ISO 13485，它控制著制造商的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理考慮了制造商活動(dòng)的各個(gè)方面，從產(chǎn)品符合性到管理責(zé)任和行為。與MDD不同的是，新法規(guī)在其法律文本中包含了質(zhì)量管理方面的內(nèi)容。法規(guī)要求詳細(xì)說明質(zhì)量目標(biāo)，業(yè)務(wù)組織，設(shè)計(jì)和開發(fā)，以及上市后計(jì)劃和活動(dòng)的細(xì)節(jié)。
因此，“符合性聲明”（這是表明某一產(chǎn)品符合該法規(guī)的法律文件）要求執(zhí)行管理評(píng)審和業(yè)務(wù)實(shí)踐的各個(gè)方面，并且這些方面由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。“聲明”的簽署人必須認(rèn)識(shí)到這些流程可以確保達(dá)到合規(guī)要求。
MDR還要求制造商對(duì)其產(chǎn)品的分銷擁有更大的控制權(quán)。包括制造商，授權(quán)代表，倉庫，進(jìn)口商和分銷商在內(nèi)的所有'經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商'都明確了角色和職責(zé)。事實(shí)上，所有人都有責(zé)任確保只有符合MDR標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
制造商必須擁有完整的分銷網(wǎng)絡(luò)透明度，包括分銷商。此外，授權(quán)代表必須有一個(gè)“合規(guī)負(fù)責(zé)人”，他們只有在歐盟市場(chǎng)上才能有效地發(fā)布合格產(chǎn)品。
后期營(yíng)銷監(jiān)督被認(rèn)為既是反應(yīng)性的又是積極主動(dòng)的，因?yàn)樗w了警惕性和不良影響，并持續(xù)監(jiān)控使用中的產(chǎn)品。兩者對(duì)理解產(chǎn)品如何執(zhí)行以及產(chǎn)品“風(fēng)險(xiǎn)”如何變化至關(guān)重要。
MDR要求這些流程由指定機(jī)構(gòu)審核，因?yàn)樗鼈儤?gòu)成法律文本的一部分，而不是歐洲指南的一部分。公司還必須有計(jì)劃進(jìn)行上市后的臨床隨訪，以驗(yàn)證或提高產(chǎn)品性能。這些活動(dòng)隨后用于更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，推動(dòng)產(chǎn)品開發(fā)流程并確定生命周期需求。
此外，MDR要求開發(fā)一個(gè)名為EUDAMED的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫在全面實(shí)施時(shí)將包含有關(guān)警惕性，臨床表現(xiàn)，臨床調(diào)查和產(chǎn)品文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)的某些部分必須公開發(fā)布，這肯定有助于揭開醫(yī)療器械的神秘面紗！
周倩 2006年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272815（微信同號(hào)） 座機(jī)：027-87609413 傳真：027-88180138
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