CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志，是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。
CE標(biāo)志簡(jiǎn)介
CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
CE由法語(yǔ)“CommunateEuroppene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。
歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱歐盟）。
(注：美國(guó)、加拿大、日本、新加坡、韓國(guó)等均不接受CE標(biāo)志。)
指令簡(jiǎn)介
有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡(jiǎn)稱AIMD)
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC）
適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡(jiǎn)稱IVDD)
適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
93/42/EEC中的定義、范圍
醫(yī)療器械：
是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；
——解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更；
——妊娠的控制。
醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。
附件：
本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用
制造商：
是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預(yù)期用途：
是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。
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